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      資訊

      河北中藥飲片追溯打響全國第一槍

      發布時間:2020-10-16 17:29:49  閱讀量:1044

      作者:劉晴  來源:醫藥觀察家報

      核心提示:隨著追溯系統的推進,中藥飲片質量監管將日趨嚴格,將倒逼生產企業以質量求生存,以規模效益求發展,進一步促進行業集中度的提升。

      近年來,我國中藥飲片行業市場規模不斷擴大。與此同時,不合格藥品也被頻頻曝光,嚴重影響行業發展。如何保證中藥飲片產品安全有效、質量可控,成為行業亟待解決的問題,建設中藥飲片追溯體系刻不容緩。河北省率先行動,將成為中藥飲片監管的新亮點。業內認為,隨著追溯系統的推進,中藥飲片質量監管將日趨嚴格,將倒逼生產企業以質量求生存,以規模效益求發展,進一步促進行業集中度的提升。

      河北率先啟動條件成熟

      9月16日,河北省藥品監督管理局印發《關于將中藥飲片納入藥品流通追溯范圍的通知》,決定在20家藥品經營企業開展中藥飲片標準數據對照和追溯數據試上傳基礎上,在全省全面推進中藥飲片流通追溯數據上傳工作。選定20家中藥飲片生產企業、全部77家中藥飲片專營企業加入追溯系統、實行數據上傳,并部署已加入藥品流通追溯系統的藥品批發企業和藥品零售企業實行中藥飲片追溯數據上傳。

      據了解,河北是全國率先將中藥飲片納入藥品流通追溯系統的地區。對此,中國衛生信息與健康醫療大數據學會中醫藥專委會委員、執業醫師齊正偉表示,河北作為我國醫藥大省,無論醫藥工業還是醫藥批發都相對較為發達,省內的安國市更以中藥產業聞名,素有“千年藥都”、“天下第一藥市”之稱,也是全國的中藥材集散地和出口基地。因此首批中藥飲片追溯從河北開始,具有明顯的標桿與示范作用。

      在北京盛世康來中藥營銷策劃有限公司董事長申勇看來,首批中藥飲片的追溯從河北開始并不意外。首先,河北既是中醫大省也是中藥大省,中醫基礎好。河北是古代許多名醫的故里,比如扁鵲、劉完素、王清任、張錫純等,還擁有以嶺、神威、頸復康、扁鵲藥業、金木藥業、摩羅丹藥業等中藥企業。其次,還有全國著名的中藥材飲片交易基地——保定安國,是全國10大中藥材交易市場之一。此外,河北省政府對中醫藥的扶持力度加大,已經提前開始進行中藥飲片的追溯的相關工作了。2013年由中藥上市公司天津天士力集團與河北省保定安國市政府聯手共同建設安國數字現代中藥都已經于2018年12月正式開始運營,建立了中藥材自動化、信息化、標準化、個性化的中藥材交易平臺,促進中藥材產業結構升級調整、業務模式組合創新,就包含了中藥飲片的追溯工作。

      事實上,早在8月份,河北省藥監局官網就發布了《關于推進藥品流通追溯系統中藥飲片追溯工作的通知》,并選定20家藥品批發企業進行中藥飲片標準數據對照和追溯數據上傳工作。

      對于為何以批發企業作為中藥飲片追溯的抓手,齊正偉表示,中藥飲片的追溯是監督中藥飲片質量的一項重要措施,中藥飲片從藥材種植到成品包裝經歷諸多環節,批發企業在藥品流通中起著承上啟下的橋梁作用,上連接生產企業,下輻射醫療機構與藥店。目前,河北省內中藥飲片批發企業數量眾多、規模不等、渠道來源混亂,通過以批發企業為抓手,可有效監督批發企業的購進與流出,確保發現問題飲片的來源和責任的追查。個人認為,中藥飲片的追溯應該涵蓋從生產到經銷再到患者的每個環節,如原料采購、炮制加工、儲存運輸、批發流通、終端售賣等。

      申勇補充說:“批發企業是中藥飲片走上醫藥市場的門口,國家政策也要求必須以批發企業為管理此事的抓手,因為中藥的產業鏈很長,根據國家政策規定,在地里長著的時候,產品質量歸農業部管,按農業標準執行。藥材收割上來做成飲片,才歸醫藥部門管,按醫藥標準執行。尤其是有些‘藥食同源’類藥材,比如,山楂、枸杞、人參等。飲片的追溯最主要包括有效成分、農藥殘留、重金屬含量和菌群數量四個方面。”

      挑戰與機遇并存

      目前,中藥飲片還存在很多質量問題,主要集中在GAP藥材種植、炮制工藝與質量標準、飲片包裝、飲片儲存與飲片流通等各個環節。追溯體系的建設是飲片質量監管的重要手段之一,從發現問題到追究問題根源方面,提供了有效證據和手段。當然,中藥飲片質量是全產業鏈的管理,追溯體系的建設可有效提升生產與經營企業的質量意識和規范化操作。“追溯體系的建立,我認為通過10年的規范,應該可以80%以上解決這些問題。”申勇說到。

      相較于現有的藥品追溯系統,中藥飲片的產業鏈更長,從種子種苗、藥材種植、藥材采購、炮制加工、產品包裝、倉儲運輸等幾乎每一個環節都關系著中藥飲片的質量問題,因此中藥飲片的追溯系統應該更復雜一些。申勇進一步解釋說:“現有的藥品追溯系統至少有5個主要功能。追溯到哪個廠家生產的?什么時間生產的?通過什么物流運輸的?賣到哪個終端的?是不是真的?中藥飲片追溯系統估計會在此基礎上還要至少增加四個功能:種植情況、加工情況、運輸情況、檢測情況。未來還可能增加道地藥材與非道地藥材的信息、有效含量的信息等。”

      那么,中藥飲片追溯系統需要多久時間才能完善成熟?在這個過程中,會遇到哪些難題?

      齊正偉表示,河北本次作為試點率先推行中藥飲片追溯系統,這是一個很好的開端,具體到完善成熟的時間,還需看政策執行力度和企業的行動速度。中藥質量追溯系統必須從藥材種植開始追溯,涉及環境、農戶、種植、采收、加工、包裝、儲運等各個過程。因涉及產業鏈較長,困難不會少。但是我們相信,有政策的引導與要求,有企業的配合,追溯系統的試點與全國推開不會太久,這也將是一場快魚吃慢魚的企業淘汰賽。

      申勇表示,中藥飲片追溯系統的建設很瑣碎,國外也沒有系統、沒有經驗,完全是摸著石頭過河。因此,中藥飲片追溯系統建成并成熟,至少需要3-5年的時間,8-10年才能在全國推開。在這個過程中,還將遇到檢測設備、電腦硬軟件系統搭建、與新版《中國藥典》對接、與各終端的兼容性,以及和資金來源等問題。

      中藥飲片被納入追溯系統對中藥企業而言,既是一次挑戰,更是一次規范化發展的機會,在一定程度上也是對企業的一次優勝劣汰。長久以來,中藥飲片的質量問題一直備受詬病,通過追溯系統的建立,可有效追溯生產廠家與批次。中藥飲片的生產企業要未雨綢繆,從藥材的種植、購進、炮制加工到質量檢測、產品包裝、儲存與流通等各個環節嚴格按照統一的質量標準和規范的工藝流程進行。隨著追溯系統的推進,中藥飲片質量監管將日趨嚴格,將倒逼生產企業以質量求生存,以規模效益求發展,進一步促進行業集中度的提升。

      申勇表示,中藥飲片被納入追溯系統對行業來說,是一種馬太效應,即好的會更好、壞的會更壞。大型的飲片企業已經在做追溯系統,基本能跟上國家步伐;小型的飲片企業沒有錢去做追溯,被淘汰,或轉入保健品、食品市場。對此,藥企應積極學習政策,了解細節。根據本省情況、本企業情況找到對接點,能跟上政策風向的就跟上,進入未來的醫療體系;不能更上的就早做規劃,往中醫藥康養觀光旅游基地、功能食品、中藥獸藥、中藥飼料等其他大健康方向發展。


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