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      資訊

      集采無禁區,國家醫保局表態:生物類似藥帶量采購將適時開展

      發布時間:2020-10-13 17:23:09  閱讀量:1172

      作者:木木  來源: 健識局

      核心提示:不存在僥幸,生物制品帶量采購也要來了。

      不存在僥幸,生物制品帶量采購也要來了。

      10月9日,國家醫保局在答復第十三屆全國人大三次會議“關于加快銀屑病等疾病醫療保障水平的建議”時明確,正在研究生物制品集中采購相關政策,生物類似藥并非集中帶量采購的禁區,將適時開展集中帶量采購。

      當然,國家醫保局也明確表示,將在考慮生物類似藥的相似性、企業產能和供應鏈的穩定性、具體產品的臨床可替代性等因素的基礎上推進。

      這也是國家醫保局7月份透露將對生物制品、中成藥實施帶量采購之后,對行業的又一記重擊。

      依托仿制藥一致性評價,前三批國采已經倒逼112個品種實現大降價。其中前兩批57個品種的市場規模已經縮水了80%左右,相關企業的戰略調整、裁員、降薪等都在推進。可以說,帶量采購波及的品種,無論是否中標,其市場、營銷模式都面臨顛覆。

      然而,與化藥不同,生物制品、中成藥都沒有統一標準,很難一刀切做一致性評價,分類和質量層次劃分都有較大難度,特別是生物制品生產工藝更復雜,生物類似藥臨床替代原研藥仍然存在爭議。

      因此,業內很多人仍然心存僥幸,認為相關產品的帶量采購短期內不會落地。此前,國家藥監局已經發布新政對中成藥進行規范,劃出了賽道,中成藥帶量采購在劫難逃。此番國家醫保局明確表態,也意味著,隨著越來越多生物類似藥的獲批上市,生物制藥3000億市場的縮水、洗牌也不遠了。

      這些無不充分體現出國家醫保局顛覆醫藥行業的決心。

      3000億市場變局

      利妥昔胰島素等大品種危險了

      就在上周五(10月9日),國家藥監局官網信息顯示,信達生物利妥昔單抗生物類似藥獲批。此前(2019年初),這一品種的首款生物類似藥復宏漢霖的漢利康剛剛獲批。

      除此之外,齊魯制藥、信達生物的貝伐珠單抗,百奧泰、海正藥業、信達生物的阿達木單抗、復宏漢霖的曲妥珠單抗等6款生物類似藥也已獲批上市。另有30多個藥品,有望在未來三年內獲批上市。

      另據行業統計,截至2019年底,僅中國大陸地區的在研生物制藥管線就接近400個,位居全球第一。涉及100多家企業,覆蓋眾多生物藥大品種。其中,年銷數十億的曲妥珠單抗、利妥昔單抗等,都是布局熱門。這些產品也無疑將是帶量采購的首要關注對象。

      此外,值得注意的是,國家醫保局7月份宣布將對生物制品、中成藥時,特別提到了胰島素。作為糖尿病常用藥,胰島素及其類似物市場需求量大、產品眾多,2019年總市場規模達到了200億元。

      在國家關注“兩病”(糖尿病、高血壓)的情況下,二甲雙胍單片價格都降到以分計,業界分析,胰島素大概率也會成為醫保部門帶量采購降價、促進國產替代的首選對象。特別是武漢前期對此已經開展試點,且取得了較好效果。近年來中國生物制藥市場經歷了快速發展的時期。

      根據Frost&Sullivan數據,2012年至2016年年復合增長率達到24.9%,2016年到2021年可保持16.4%的年增長率。預計到2021年可以達到3269億元。而在帶量采購之下,這一市場發展恐怕要好事多磨了。

      沒有禁區

      帶量采購顛覆行業決心已定
      行業人士所認為的“禁區”早已被打破。從此前業界流傳的一份指導地方版帶量采購的500大品種名單看,獨家品種、生物制品等都在其列。

      剛剛公布的廣西GPO帶量采購100個品種中,也包含了炎琥寧注射劑、骨肽注射劑、長春西汀等常見重點監控藥。當然,要打破“禁區”也需要符合客觀規律,國家醫保局也一直強調要在考慮相似性、企業產能和供應鏈的穩定性,以及具體產品臨床可替代性等因素的基礎上推進相關工作。

      可以看到,9月28日,國家藥監局公布的中藥注冊分類及申報規則中,中成藥研發、生產已經對標化藥,有了更加規范、嚴格的要求。

      而早在8月14日,國家藥監局藥品審評中心發布的《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則(征求意見稿)》中,相似性評價的概念,就是指基于藥學、非臨床、臨床比對研究結果進行的綜合評價,用以確定候選藥與參照藥的整體相似性。第三批國采不僅涉及品種更多達到55個,降價幅度也令行業人士心驚。

      從近期山西、遼寧等省份的文件看,11月份帶量采購結果將陸續進入執行階段。其影響也將很快凸顯。

      另據行業消息,國家醫保局計劃每年開展兩批國采,注射劑比重將增加。

      在帶量采購效果顯現,頻率加快之下,結合上述文件的執行和最終確定,以及地方版帶量采購經驗的積累,生物制品、中成藥的國采也將加速到來。這也將撬動整個行業的加速顛覆。


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